La generación de conocimiento está estrechamente ligada a la aplicación del método científico, pues el aseguramiento de la reproducibilidad de los procesos y procedimientos evaluados permite establecer la veracidad de los mismos. En el campo de la salud, esto sólo es posible a través de la investigación. No existe otro mecanismo a través del cual se pueda evaluar la efectividad de las acciones médicas, y con el correr del tiempo los ensayos clínicos se han convertido en el tipo de estudio que genera la información de mayor confiabilidad, pues su diseño permite el control de gran parte de las variables que explican los resultados.

Desde mediados del siglo XX se han generado mecanismos que permiten evaluar los avances de la medicina sobre los seres humanos, tratando al mismo tiempo de no generar daño alguno sobre la población de voluntarios que participan en tales estudios. Actualmente se cuenta con varias agencias nacionales e internacionales de salud que tienen como función vigilar el adecuado cumplimiento de los protocolos de investigación en seres humanos.

Desde 1993, el antiguo Ministerio de la Salud de Colombia estableció por medio de la Resolución 8430 las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Con la evolución científica de los métodos de investigación así como de los medicamentos utilizados en seres humanos, los organismos encargados de regular la investigación también han modificado las exigencias al respecto, y esto incluye asegurar que los investigadores involucrados en los procesos de investigación de medicamentos en seres humanos tengan conocimientos técnicos relacionados con lo referente a la investigación.

El Ministerio de la Protección Social expidió la Resolución 8430 de 2008, por medio de la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigaciones con medicamentos en seres humanos. Como uno de los requisitos para el cumplimiento de esta norma se exige que los investigadores conozcan las normas de buenas prácticas clínicas, los principios éticos para investigación en humanos y la reglamentación colombiana al respecto. El cumplimiento de este requisito esencial será determinado por los certificados de entrenamiento en cursos de Buena Práctica Clínica que presenten los investigadores, lo que no sólo justifica sino que hace necesario que todos aquellos que deseen participar en la evaluación de medicamentos en seres humanos, se preparen en este tema.